Agrément de l’établissement de distribution de produits pharmaceutiques : Les pièces constitutives du dossier définies par arrêté ministériel
Un arrêté ministériel, publié au Journal officiel numéro 8, fixe les pièces constitutives du dossier de demande d’agrément d’un établissement de distribution de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Les documents requis sont un formulaire de demande d’agrément, deux exemplaires
du cahier des charges, une copie des statuts de l’établissement, une copie du registre du commerce, le titre de propriété ou le bail de location, un plan détaillé de la conception spatiale de l’établissement pharmaceutique réalisé par un architecte,, la liste des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux prévus pour la distribution,
l’organigramme de l’établissement pharmaceutique, le programme prévisionnel de recrutement, une copie de la pièce d’identité du gestionnaire, son diplôme de pharmacien ou diplôme universitaire, une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique, une copie de la pièce d’identité du pharmacien directeur technique, le contrat de travail du pharmacien directeur technique et l’attestation d’inscription au conseil de déontologie des pharmaciens.
Le texte réglementaire, élaboré par les services du ministère de l’Industrie pharmaceutique, établit, en outre, le cahier des charges auquel sont soumis les opérateurs dans ce segment d’activité.
L’agrément est accordé, dans un délai de 30 jours au plus, si le dossier y afférent est validé par les services chargés de l’examiner et après l’aval des experts du ministère de tutelle, après inspection des locaux.
R.N.